Auditor Wewnętrzny ISO 13485

Kod szkolenia
Liczba dni
(godzin)
Temat
AW-13485
2
(16 h)
Auditor Wewnętrzny ISO 13485

 

Najlepszym narzędziem dla rozwoju organizacji jest skutecznie monitorowany system za pomocą auditów wewnętrznych. Szkolenie to przybliży Państwu wiedzę o systemie auditów wewnętrznych prowadzonych zgodnie ze standardem ISO 19011. Uczestnicy poznają najlepsze techniki i praktyki auditowania systemu jakości wyrobów medycznych w/g normy EN ISO 13485:2003/AC:2007 ze szczególnym uwzględnieniem planowania, przeprowadzania, oceniania i raportowania wyników auditów oraz oceniania skuteczności działań korygujących.

 

Dla kogo:

  • kandydaci na Auditorów Wewnętrznych EN ISO 13485:2003/AC:2007
  • personel odpowiedzialny za system auditowania wyrobów medycznych
  • osoby biorące udział w doskonaleniu systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych za pomocą auditów wewnętrznych 

 

PROGRAM SZKOLENIA: 

 

1-szy dzień: 

Godzina
Temat
08:00÷08:15
Powitanie - wprowadzenie
08:15÷09:00
 Wprowadzenie do systemów ISO
09:00÷10:00
 Podstawowe definicje
10:00÷10:30
 Klasy ryzyka wyrobów medycznych
10:30÷10:45
 Przerwa kawowa
10:45÷13:00
 Wymagania normy EN ISO 13485:2003/AC:2007
13:00÷13:30
 Obiad
13:30÷15:50
 Wymagania Dyrektywy 93/42/EEC MDD oraz norm stosowanych w procesie produkcji wyrobu
15:50÷16:00
 Zakończenie - 1 dzień

 

2-gi dzień: 

Godzina
Temat
08:00÷08:10
Powitanie - 2 dzień
08:10÷09:00
 Wytyczne do auditowania
09:00÷10:00
 Definicje dotyczące auditowania
10:00÷10:30
 Zasady auditowania w/g normy PN-EN ISO 19011
10:30÷10:45
 Przerwa kawowa
10:45÷12:00

Warsztat 1:

Zasady auditowania
12:00÷13:00

Warsztat 2:

Identyfikacja niezgodności
13:00÷13:30
 Obiad
13:30÷14:30

Warsztat 3:

Opracowywanie dokumentacji auditowej
14:30÷15:00
 Kompetencje i ocena auditorów
15.00÷15.50
 Test
15:50÷16:00
 Zakończenie - wydanie certyfikatów

 

Korzyści dla Państwa:

  • przeszkolony personel uprawniony do przeprowadzania wewnętrznych auditów Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych w/g normy EN ISO 13485:2003/AC:2007 
  • badanie skuteczności systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych
  • możliwości doskonalenia wdrożonych i certyfikowanych systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych
  • wszechstronna wiedza uczestników dotycząca weryfikacji systemu ISO 13485 w układzie ciągłego doskonalenia

  

Data szkolenia
Cena
Miejsce szkolenia
09÷10.02.2012
490 zł
Kraków
17÷18.05.2012
09÷10.08.2012
15÷16.11.2012

 

W cenie szkolenia wliczone są:

  • poczęstunki w przerwach na kawę
  • obiad
  • materiały szkoleniowe
  • certyfikat uczestnictwa 

 

W razie jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z nami.

Zdecydowanych na szkolenie prosimy o nadesłanie karty zgłoszenia