"Nigdy nie podpisałbym się własnym nazwiskiem pod produktem, który nie ma w sobie tego, co jest najlepsze we mnie."
John Deere
 
 
 
 
 
 
 
 
Auditor Wewnętrzny ISO 13485
Temat szkolenia:
Auditor Wewnętrzny ISO 13485:2016

Kod szkolenia:

AW-13485

Liczba dni:

2

Liczba godzin:

16
Jakość wyrobów medycznych musi być na najwyższym poziomie. W zależności od zastosowania, inwazyjności oraz ryzyka wyroby medyczne dzielą się na 3 klasy opisane numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka.
Aby skutecznie potwierdzić czy produkowane lub wprowadzane na rynek Unii Europejskiej wyroby medyczne są zgodne z przepisami oraz wymaganiami normy ISO 13485 należy systematycznie przeprowadzać audity wewnętrzne. Szkolenie to przybliży Państwu wiedzę o systemie auditów wewnętrznych prowadzonych zgodnie ze standardem ISO 19011. Uczestnicy poznają najlepsze techniki i praktyki auditowania Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność z normą ISO 13485 ze szczególnym uwzględnieniem planowania, przeprowadzania, oceniania i raportowania wyników auditów oraz oceniania skuteczności działań korygujących.
Plan szkolenia:
 1 dzień:
Godzina Temat
08:00÷08:20 Powitanie - wprowadzenie
08:20÷09:00 Wprowadzenie do systemu ISO 13485
09:00÷09:30 Podstawowe definicje
09:30÷10:00 Warsztat 1: Różnica pomiędzy opinią a faktem
10:00÷10:30 Klasy ryzyka wyrobów medycznych według MDR - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017
10:30÷10:45 Przerwa kawowa
10:45÷13:00 Wymagania normy ISO 13485:2016
13:00÷13:30 Obiad
13:30÷14:00 Warsztat 2: Kwestionariusz ISO 13485 – weryfikacja wiedzy
14:00÷15:00 Warsztat 3: Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy
15:00÷15:50 Podstawowe wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 - MDR dla wyrobów medycznych
15:50÷16:00 Zakończenie - 1 dzień
 2 dzień:
Godzina Temat
08:00÷08:30 Powitanie i podsumowanie 1-dnia
08:30÷08:45 Wytyczne do auditowania
08:45÷09:00 Rozdział 3: Terminy i definicje
09:00÷09:30 Rozdział 4: Zasady auditowania
09:30÷10:00 Rozdział 5: Zarządzanie programem auditów
10:00÷10:30 Warsztat 4: Przygotowanie szczegółowego planu auditu
10:30÷10:45 Przerwa kawowa
10:45÷12:00 Rozdział 6: Przeprowadzanie auditu według ISO 19011:2018
12:00÷13:00 Warsztat 5: Przygotowanie listy kontrolnej
13:00÷13:30 Obiad
13:30÷14:00 Warsztat 6: Definiowanie niezgodności
14:00÷14:30 Działania poauditowe
14:30÷15:00 Rozdział 7: Kompetencje i ocena auditora
15:00÷15:50 Test
15:50÷16:00 Zakończenie - wręczenie certyfikatów
Dla kogo:
  • kandydaci na Auditorów Wewnętrznych ISO 13485,
  • personel odpowiedzialny za system auditowania wyrobów medycznych,
  • osoby biorące udział w doskonaleniu systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych za pomocą auditów wewnętrznych,
  • wytwórcy wyrobów medycznych,
  • dystrybutorzy i importerzy,
  • serwisanci wyrobów medycznych.
Korzyści dla Państwa:
  • przeszkolony personel uprawniony do przeprowadzania auditów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność normą ISO 13485,
  • badanie skuteczności systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
  • możliwości doskonalenia wdrożonych i certyfikowanych systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
  • wszechstronna wiedza uczestników dotycząca weryfikacji systemu ISO 13485 w układzie ciągłego doskonalenia.

Data

szkolenia:

Miejsce

szkolenia:

Cena netto w [zł]:
on-line bez noclegu z noclegiem
19÷20.02.2024 Kraków 1 200 1 400 1 800
22÷23.04.2024 Poznań
18÷19.07.2024 Zakopane
05÷06.08.2024 Szczecin

30.09.2024

01.10.2024

Kraków
16÷17.12.2024 Katowice
W cenę szkolenia wliczone są:
  • poczęstunki w przerwach na kawę,
  • obiad,
  • materiały szkoleniowe,
  • certyfikat Auditora Wewnętrznego ISO 13485,
  • dla opcji z noclegiem (2 noclegi oraz pełne wyżywienie).
W razie jakichkolwiek wątpliwości prosimy o  kontakt z nami
Zdecydowanych na szkolenie prosimy o nadesłanie  karty zgłoszenia udziału w szkoleniu
home  |  oferta  |  szkolenia  |  wdrażanie  |  doskonalenie  |  referencje  |  artykuły  |  kontakt  |  Polityka Prywatności
 
 
"KaISO" Kazimierz Bujas
 
Bęczarka 111, 32-444 Głogoczów
tel: 12-373-63-74, kom: 607-984-502
NIP: 681-118-81-53 REGON: 357561779
© 2018 wszelkie prawa zastrzeżone

Informacja o ochronie danych osobowych.
Szanowny Użytkowniku! Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z powyższym informujemy o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu: 25 maja 2018 roku. Aby dostarczać coraz lepsze materiały informacyjne oraz usługi szkoleń, wdrażania i doskonalenia w zakresie systemów zarządzania ISO, potrzebujemy zgody na dopasowanie treści marketingowych do Twojego zachowania. Dbamy o Twoją prywatność. Nie zwiększamy zakresu naszych uprawnień. Twoje dane są u nas bezpieczne, a zgodę możesz wycofać w każdej chwili zgodnie z Polityką Prywatności. Proszę potwierdź niżej "Przejdź do serwisu", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez „KaISO” Kazimierz Bujas i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie ze strony www.kaiso.pl (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach marketingowych i realizacji usług. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać (więcej informacji w naszej Polityce Prywatności).

Przejdź do Serwisu lub Więcej Informacji
Informacja o RODO i Cookies
Szanowny Użytkowniku! Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z powyższym informujemy o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu: 25 maja 2018 roku. Aby dostarczać coraz lepsze materiały informacyjne oraz usługi szkoleń, wdrażania i doskonalenia w zakresie systemów zarządzania ISO, potrzebujemy zgody na dopasowanie treści marketingowych do Twojego zachowania. Dbamy o Twoją prywatność. Nie zwiększamy zakresu naszych uprawnień. Twoje dane są u nas bezpieczne, a zgodę możesz wycofać w każdej chwili zgodnie z Polityką Prywatności. Proszę potwierdź niżej "Przejdź do serwisu", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez „KaISO” Kazimierz Bujas i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie ze strony www.kaiso.pl (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach marketingowych i realizacji usług. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać (więcej informacji w naszej Polityce Prywatności).
Przejdź do Serwisu