"Nigdy nie podpisałbym się własnym nazwiskiem pod produktem, który nie ma w sobie tego, co jest najlepsze we mnie."
John Deere
 
 
 
 
 
 
 
ISO 13485

System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Norma ISO 13485 określa wymagania do Systemu Zarządzania Jakością względem wyrobów medycznych. Wymagania te mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz związanych z tym usług

Norma ta jest niejako uzupełnieniem normy ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania, bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego, powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów i działaniami regulującymi.

Specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

Klasy ryzyka wyrobów medycznych

Zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji. Każdemu z nich przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami.

Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC oraz wdrożyć jedynie kilka wybranych procedur z normy ISO 13485. Oznacza to, że wystarcza im tzw. niepełny system jakości. Nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485. W tej klasie mieści się około 85 proc. wyrobów medycznych.
Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać, poza pewnymi wyjątkami, wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001, normę ISO 13485 i dyrektywę nr 93/42/EEC Aneks II.

Korzyści z wdrożenia ISO 13485:
  • daje bezpieczeństwo, że dostarczane urządzenia, wyroby i usługi medyczne spełniają niezbędne przepisy w tym zakresie,

  • daje bezpieczeństwo, że dostarczane wyroby medyczne mają odpowiednie dopuszczenia do obrotu zgodnie ze znakiem CE,

  • podnosi jakość dostarczanych wyrobów medycznych i towarzyszących im usług
    pomaga nadzorować i eliminować reklamacje klientów,

  • daje informacje o poziomie zadowolenia odbiorców wyrobów – klientów
    redukuje ryzyko niewłaściwej pracy wyrobów medycznych.

home  |  oferta  |  szkolenia  |  wdrażanie  |  doskonalenie  |  referencje  |  artykuły  |  kontakt  |  Polityka Prywatności
 
 
"KaISO" Kazimierz Bujas
 
Bęczarka 111, 32-444 Głogoczów
tel: 12-373-63-74, kom: 607-984-502
NIP: 681-118-81-53 REGON: 357561779
© 2018 wszelkie prawa zastrzeżone

Informacja o ochronie danych osobowych zgodnie z RODO oraz o możliwości korzystania tej strony z plików Cookies.
Szanowny Użytkowniku! Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z powyższym informujemy o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu: 25 maja 2018 roku. Aby dostarczać coraz lepsze materiały informacyjne oraz usługi szkoleń, wdrażania i doskonalenia w zakresie systemów zarządzania ISO, potrzebujemy zgody na dopasowanie treści marketingowych do Twojego zachowania. Dbamy o Twoją prywatność. Nie zwiększamy zakresu naszych uprawnień. Twoje dane są u nas bezpieczne, a zgodę możesz wycofać w każdej chwili zgodnie z Polityką Prywatności. Proszę potwierdź niżej "Przejdź do serwisu", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez „KaISO” Kazimierz Bujas i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie ze strony www.kaiso.pl (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach marketingowych i realizacji usług. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać (więcej informacji w naszej Polityce Prywatności).

Przejdź do Serwisu lub Więcej Informacji
Informacja o RODO i Cookies
Szanowny Użytkowniku! Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z powyższym informujemy o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu: 25 maja 2018 roku. Aby dostarczać coraz lepsze materiały informacyjne oraz usługi szkoleń, wdrażania i doskonalenia w zakresie systemów zarządzania ISO, potrzebujemy zgody na dopasowanie treści marketingowych do Twojego zachowania. Dbamy o Twoją prywatność. Nie zwiększamy zakresu naszych uprawnień. Twoje dane są u nas bezpieczne, a zgodę możesz wycofać w każdej chwili zgodnie z Polityką Prywatności. Proszę potwierdź niżej "Przejdź do serwisu", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez „KaISO” Kazimierz Bujas i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie ze strony www.kaiso.pl (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach marketingowych i realizacji usług. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać (więcej informacji w naszej Polityce Prywatności).
Przejdź do Serwisu